식약처, 아스트라제네카 국내 첫 백신 허가···65세 이상은 의사 판단

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로는 최초로 아스트라제네카의 국내 사용을 허가했다. 만 65세 이상 고령자를 포함해 만 18세 이상 성인 전 연령층이 접종 대상이다.

아스트라제네카 제공

식약처가 2월10일 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열고 (주)한국아스트라제네카가 지난 1월 4일 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 허가를 결정했다고 밝혔다. 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 고령자 7500여명을 포함한 3만명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 조건이다.

최종점검위는 보고된 이상 사례 대부분이 양호하다고 판단했다. 안정성 평가는 영국·브라질·남아프리카공화국 등 4건의 임상시험에서 18세 이상 대상자 2만3745명을 대상으로 진행했다. 흔히 나타난 이상 사례는 주사 부위의 통증, 열감 등이었으며 증상 대부분은 접종 이후 며칠 내에 소실됐다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 

다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)에 그쳐 검증이 부족하다는 이유다. 따라서 65세 이상 고령자의 경우, 의사가 접종 대상자의 상태를 보고 백신 접종으로 인한 유익성을 판단해서 투여 여부를 결정해야 한다. 

백신 투여용량은 0.5ml, 투여간격은 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 결정했다. 식약처는 “제품 허가 뒤에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획”이라며 “관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통해 신속한 이상 사례 대응체계를 구축하겠다”고 밝혔다. 백신은 24일부터 순차적으로 공급할 것으로 보인다.

글 jobsN 정혜인
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잡스엔