식약처, 셀트리온 치료제 2·3상 임상시험 계획 승인

식품의약품안전처가 셀트리온 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'의 2·3상 임상시험 계획을 승인했다. 셀트리온은 올해 안에 치료제를 쓸 수 있도록 정부 승인을 요청할 방침이다. 연내 치료제가 등장할 가능성이 생긴 셈이다.

식약처 공식 홈페이지

9월18일 셀트리온은 임상 2상을 올해 마무리하고 임상 3상은 내년에 시작해 3~4월쯤 끝낼 계획이라고 밝혔다. 임상 2상 결과가 나오면 식약처에 CT-P59의 조건부 승인 또는 긴급사용 승인을 신청할 방침이다. 조건부 승인은 임상 2상까지의 결과만으로 사용허가를 받는 것이다.  긴급사용승인은 정식 허가 전인 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다. 계획대로 식약처 승인이 이뤄지면 연내 코로나19 치료제를 사용할 수 있다.

CT-P59는 셀트리온이 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 인체 세포 대신 붙어  감염을 막는 원리다.

건강한 사람을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인해 2·3상 시험을 허가했다. 셀트리온은 2상에서 300명을 대상으로 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색할 계획이다. 3상은 720명을 대상으로 유효성·안전성을 확보하는 최종 시험을 진행한다.

현재 셀트리온은 한국을 포함해 미국, 루마니아 등 6개국에도 동시에 CT-P59 임상시험 계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 예정이다.

글 jobsN 박영선 인턴
jobarajob@naver.com
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